API Apremilast υψηλής καθαρότητας (CAS 608141-41-9)

Το Apremilast API(CAS 608141‑41‑9, ψευδώνυμο CC‑10004) είναι τοδραστικό φαρμακευτικό συστατικό (φαρμακευτική ουσία)του αρχικού φαρμάκου μάρκας Otezla. Είναι ένας μικρομοριακός, εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4 (PDE4) που παρασκευάζεται για φαρμακευτική σύνθεση και για σκοπούς ανάπτυξης φαρμάκων. Χημικά, το Apremilast είναι (S)‑2‑[1‑(3‑αιθοξυ‑4‑μεθοξυφαινυλ)‑2‑μεθυλσουλφονυλαιθυλ]‑4‑ακετυλαμινοϊσοϊνδολίνη‑1,3‑διόνη, μοριακό βάρος 460,50 g/mol. Εμφανίζεται ως λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη, με χαμηλή υδατοδιαλυτότητα και ελαφρά υγροσκοπικότητα, που απαιτεί σφραγισμένες συνθήκες αποθήκευσης, δροσερό και στεγνό.

Η Xi'an Tongze μπορεί να παρέχει άλλα χαρτοφυλάκια API φαρμακευτικής ποιότητας.

1. Βασική Εφαρμογή - Θεραπευτική πρώτη ύλη για φλεγμονώδεις ασθένειες

Η θεραπεία φλεγμονωδών ασθενειών αντιπροσωπεύει την πιο καθιερωμένη και εμπορικά πολύτιμη εφαρμογή για το API Apremilast υψηλής καθαρότητας. Ως φαρμακευτική ουσία, χρησιμεύει ως η βασική ακατέργαστη εισαγωγή για έτοιμες φαρμακευτικές μορφές δοσολογίας.

Οι εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για το αρχικό τελικό φάρμακο περιλαμβάνουν ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση κατά πλάκας, καθώς και στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο του Behçet.

2. Εφαρμογές προσανατολισμένες στην έρευνα

2.1 Έρευνα Φαρμακολογικού Μηχανισμού

Το Apremilast υψηλής καθαρότητας υιοθετείται ευρέως ως ερευνητικό εργαλείο για τη διερεύνηση φλεγμονωδών οδών στοχευμένων στο PDE-4. Υποστηρίζει in-vitro προσδιορισμούς σε επίπεδο ενζύμου, μελέτες διαμόρφωσης κυτοκινών και πειράματα in vivo σε ζωικά μοντέλα για τη διερεύνηση παθολογικών μηχανισμών φλεγμονωδών και αυτοάνοσων διαταραχών. Το αξιόπιστο υλικό υψηλής καθαρότητας βοηθά στην αποφυγή της απόκλισης δεδομένων που προκαλείται από άγνωστες ακαθαρσίες κατά την εξερεύνηση του μηχανισμού.

2.2 Ποιοτικός έλεγχος και αναφορά-Τυπικός σκοπός

Το Apremilast υψηλής καθαρότητας (μεγαλύτερο ή ίσο με 98,0%, ακόμη και έως 99,95%) μπορεί να εφαρμοστεί ως υλικό αναφοράς προτύπου. Τα τυπικά σενάρια περιλαμβάνουν:

Ποιοτικός έλεγχος κατά την Ε&Α γενόσημων φαρμάκων και την παρασκευή τελικών σκευασμάτων

Δοκιμή καταλληλότητας συστήματος HPLC

Επικύρωση αναλυτικής μεθόδου για την υποβολή κανονιστικών φακέλων

Το υλικό αναφοράς υψηλής καθαρότητας εγγυάται ακριβή, επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα δοκιμών για εργαστήρια QC φαρμακευτικών κατασκευαστών και CDMO.

2.3 Ανάπτυξη συνθετικής διαδικασίας

Η τεχνολογία καθαρισμού είναι κρίσιμης σημασίας για τη μαζική παραγωγή Apremilast API. Οι τεκμηριωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασίες ανακρυστάλλωσης μπορούν να αυξήσουν την περίσσεια εναντιομερών (τιμή ee) έως και 99,95%, που είναι η βασική τεχνολογία για την εξασφάλιση φαρμακευτικής ουσίας υψηλής καθαρότητας και υψηλής δραστικότητας.

Οι βελτιστοποιημένες ροές εργασιών καθαρισμού επηρεάζουν άμεσα το προφίλ ακαθαρσιών, την αποδοτικότητα κόστους κατασκευής και τη σταθερή ικανότητα παραγωγής μεγάλων παρτίδων. Αυτό το τεχνικό χαρακτηριστικό.

Για φαρμακευτικά έργα, η ποιότητα του API επηρεάζει άμεσα τη φαρμακολογική απόδοση των τελικών μορφών δοσολογίας:

Το Apremilast υψηλής καθαρότητας με αυστηρά ελεγχόμενη χειρόμορφη ακαθαρσία (R-εναντιομερές) διασφαλίζει σταθερή ανασταλτική δράση στόχου από παρτίδα σε παρτίδα. Το R-ισομερές παρουσιάζει ασθενέστερη ανασταλτική δράση PDE-4Otezla® He....

Υλικό χαμηλής ποιότητας που φέρει υψηλές άγνωστες ακαθαρσίες μπορεί να εισάγει βιολογική δραστηριότητα εκτός στόχου, να παρεμβαίνει στις αναγνώσεις προκλινικής ανάλυσης ή να προκαλέσει απροσδόκητους κινδύνους για την ασφάλεια του τελικού φαρμάκου.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Apremilast υψηλής καθαρότητας ποιότητας cGMP (μεγαλύτερη ή ίση με 99,0 % HPLC, ελεγχόμενη τιμή ee) απαιτείται για την εμπορική παραγωγή υλικού γενικής χρήσης και κλινικής δοκιμής. Η σκόνη ερευνητικής ποιότητας είναι κατάλληλη μόνο για εργαστηριακό έλεγχο σε πρώιμο στάδιο.

Το Apremilast API είναι μια δραστική φαρμακευτική πρώτη ύλη, ΟΧΙ τελικό φάρμακο. Πρέπει να υποβληθεί σε επεξεργασία σε πιστοποιημένες έτοιμες δοσολογικές μορφές από εξουσιοδοτημένους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την ανθρώπινη χρήση.

Παρέχουμε μόνο πρώτες ύλες φαρμακευτικής ουσίας. δεν παρέχουμε πρόταση κλινικής θεραπείας.

Οποιεσδήποτε δηλώσεις που σχετίζονται με την κλινική παραπάνω αναφέρονται από δημόσια φαρμακευτικά κανονιστικά έγγραφα μόνο για αναφορά Ε&Α.

Το API Apremilast υψηλής καθαρότητας (CAS:608141-41-9) είναι μια ελεγχόμενη φαρμακευτική ουσία. Μπορείτε να το προμηθευτείτε από κατασκευαστές API συμβατών με cGMP, διανομείς που εστιάζουν στα φαρμακευτικά προϊόντα και επαγγελματικές πλατφόρμες B2B φαρμακευτικών προϊόντων.

Σημείωση: Οι προμηθευτές γενικών χημικών συνήθως προσφέρουν μόνο υλικό ερευνητικής ποιότητας, το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εμπορική παραγωγή φαρμάκων ή κλινικών δοκιμών. Πριν από την αγορά, επιβεβαιώστε την ποιότητα του προϊόντος, τις προδιαγραφές συμβατές με ICH και τα πλήρη δικαιολογητικά, όπως COA, SDS, προφίλ ακαθαρσιών.

Εάν χρειάζεστε δείγματα ή μαζική παραγγελία API Apremilast υψηλής καθαρότητας, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας για το φύλλο προδιαγραφών και την προσφορά.

1.Μέθοδοι έρευνας:
Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106

Διαδικτυακή ανταλλαγή άμεσων μηνυμάτων

2.Στοιχεία επικοινωνίας:
Όνομα: Αλίκη

Τηλέφωνο:+8618509260106
Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:alice@xaheshun.com

Δημοφιλείς Ετικέτες: apremilast api υψηλής καθαρότητας (cas 608141-41-9), Κίνα apremilast api υψηλής καθαρότητας (cas 608141-41-9) κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο